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亚博体育HSK7653片获得Ⅲ期临床试验伦理批准

2020-08-19 11:51:56来源: 本站阅读次数:261946

公司于2020年8月获得了北京大学人民医院伦理审查委员会关于“一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”批准函,可开始实施Ⅲ期临床研究,计划2020年四季度开始筛选并入组患者。

药品基本情况

药品名称:HSK7653片

主要研发阶段:Ⅲ期临床试验

药物临床试验批件号:2017L05011/2017L05012/2017L05013

获得临床批件时间:2017年11月16日

HSK7653临床试验情况

HSK7653片(以下简称“HSK7653”)是海思科开发的全新的具有自主知识产权的治疗2型糖尿病的口服药物,拟用于2型糖尿病治疗。按我国药品注册管理办法规定,其药品注册分类为化药1类。

2017年11月,HSK7653获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》;2018年5月在北京协和医院开展了Ⅰ期临床试验;2019年1月在天津市人民医院开展了Ⅱa期临床试验;Ⅲ期临床试验方案近期获得北京大学人民医院的伦理批准,计划于2020年四季度开始筛选并入组患者。

Ⅲ期临床试验相关情况

本研究的组长单位是北京大学人民医院,由纪立农教授担任本研究的主要研究者(PI),全国预计45家研究中心将加入HSK7653的Ⅲ期临床研究。

试验名称:一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。

试验设计:多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组设计。

试验目的:在饮食和运动无法有效控制血糖的中国2型糖尿病患者中,评价 HSK7653片单药治疗24周后糖化血红蛋白(HbA1c)水平相对基线的变化。

HSK7653作为二肽基肽酶-4(DPP-4)的长效抑制剂,可以提高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度,以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌,最终改善血糖控制。临床I期研究结果显示,该品种对DPP-4具有较强的抑制作用,且持续时间长,安全性好。在2型糖尿病患者中进行的Ⅱa期多次给药剂量探索临床研究中,各剂量组DPP-4的加权平均抑制率均达到80%,没有发生严重不良事件,也没有受试者因药物不良反应退出研究,进一步验证了该品种的疗效和安全性。